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实验动物标准化助力北京科技创新

           发布时间: 2019-03-05

  

实验动物标准化助力北京科技创新
 
李根平1贺争鸣2
 
(1北京市实验动物管理办公室;2中国食品药品检定研究院)
 
[摘要] 实验动物是科学研究的基础和支撑,标准化是实验动物质量控制的关键技术要求。在国家标准制修订越来越难、行业标准缺失的情况下,加强地方标准的制修订就成了实验动物规范化管理的主要途径,更是推进科技创新的动力。
 
一、实验动物是科学研究的基础条件
 
实验动物是经人工饲育,对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或来源清楚,用于科研、教学、检验、检定和其他科学实验的动物。作为科学研究的基础支撑,实验动物与科研仪器、科研试剂和科学信息并称为四大科技条件。实验动物是支撑科技进步与创新不可或缺的战略性资源,是支撑科技进步与创新的国家科技基础条件平台的重要组成部分,是国家保持科技领先、提高国际科技竞争力的核心要素之一。实验动物不仅广泛应用于生命科学和生物技术研究、食品和药品质量检验和安全性评价,还在国防、航天、环保等领域大显身手。因此,实验动物科学是研究如何发展和利用标准化的动物品系及模型,支撑科技进步和创新的学科。实验动物及相关技术已经成为各国政府和科技界高度关注和大力投入的重要研究领域,实验动物科技发展水平也是体现国家科技实力的表现之一。大力推进实验动物标准化,对保障食品安全、人民健康、经济发展和社会进步具有重要意义。
 
二、实验动物国家标准缺失严重
 
与世界发达国家相比,在实验动物质量标准化方面,我国具有独特的标准体系,国家标准是全国统一管理规范实验动物工作的技术前提。自1994年颁布第一批实验动物国家标准至今,通过修订和新制定的国家标准共计78项,但多数为病原检测方法。真正控制实验动物质量的标准,在微生物和寄生虫控制方面,仅涉及到了小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猴七种动物,大量经常在科研、教学中使用动物没有质量控制要求。在遗传质量控制方面,仅涉及到了近交系动物,而对封闭群动物如何评价没有标准。在饲养环境要求方面,虽然比微生物标准多了猫、小型猪和SPF鸡,但没有考虑各种动物的生物学特性,在温度、湿度、噪声、照度等方面提出不合理的统一要求。被生命科学界视为金标准的病理学检查,在国标中没有任何体现。
 
上述问题启示我们,只有提升现有国家标准的质量和水平,才能提升实验动物资源整体水平;只有加强全面标准研究,特别是补充完善影响实验动物质量的关键技术标准,如病理标准、生物学特性标准、遗传品质标准和评价技术标准、模型鉴定与表型分析标准,以及实验动物资源保存繁育和生产管理的标准技术规程等,才能全面规范实验动物质量管理。制定实验动物资源数字化标准,提高科研数据标准化程度,从而避免数据不规范、不准确、不完整、不协调和不统一而形成大量数据孤岛,促进数据汇交、更新维护和资源共享。应采取合适方式对那些已在不同领域研究中应用、具有独特生物学特性的实验用动物,如猪、马、牛、羊、猫、树鼩、雪貂、中国地鼠、长爪沙鼠、鸡、鸭、鹅、鸽、非洲爪蟾等,在加快资源动物实验动物化的基础上同步开展质量标准的研究制定,严格规范其生产、供应和使用,使其纳入实验动物许可证的有效监控和管理,将是今后一项长期任务和亟需解决的问题。
 
三、科技创新需要标准化的实验动物
 
在科技部门的实验动物行政许可管理中,经常遇到企事业单位要求获得某些实验用动物在科学研究和检验鉴定中的使用许可,也经常被问到哪里可以买到标准化的实验用猪、实验用羊等非标准化的动物。作为衡量研究论文水平和检验鉴定结果的动物实验数据,没有标准化的实验动物为基础,就像用没有校验过准确性的天平称量科研试剂一样没谱,科技人员心里不踏实。
 
为此,在国家标准缺失严重,制修订工作推动缓慢的情况下,北京市科委设立实验动物地方标准研究专项,北京市质量技术监督局成立北京市实验动物标准化技术委员会,共同推进实验动物地方标准体系建设。从微生物、寄生虫、病理、遗传、环境和实验动物专用饲料、笼器具、垫料等直接影响和监控实验动物质量的因子入手,制定控制实验动物质量的标准。同时,从安全、环保、职业健康、动物生物学特性和数据规范等方面,全面为科技创新提供实验动物技术标准,为实验动物行政许可和行政监督提供标准保障。 
 
在北京市实验动物标准化技术委员会成立后研制的第一批标准,就是科技人员呼声最高的实验用猪、牛、羊等动物的质量控制标准,颁布后立刻引起农业、卫生、医药等行业科技人员的关注,兽药、兽用疫苗生产企业和药品、生物制品、医疗器械安全性评价领域尤其活跃,纷纷向科技管理部门提出许可申请,科研、检验工作终于可以用上以北京实验动物地方标准判定的合格动物,大家的科学实验数据可以说得清、用得上、可重复、可分享了。
 
四、实验动物标准研究任重道远
 
随着新的国家标准法出台,地方标准研究有了新的定位。针对目前我国实验动物标准体系现状和应用效果,需要重点关注的工作包括: 
 
(一)密切关注国际标准,补充完善实验动物质量控制要求。国际实验动物科学委员会、欧盟实验动物学会联合会、美国、英国、加拿大和日本等都是制定实验动物标准较早的组织和国家,应及时跟踪国际标准制修订动态,逐步缩小与国际先进标准之间的距离,不断提高我国实验动物标准在国际上的地位。目前,我国的实验动物国家标准与欧美标准和国际实验动物科学委员会推荐的标准相差较大,主要表现在微生物(病毒、细菌)排出的种类和数量上。同时,国外实验动物标准是动态管理的,能够及时反映实验动物的质量控制变化。欧、美、日本等国,都是随着实验动物工作中发现新的传染病病原和潜在危害科学研究的微生物,不断修改完善,而不像我们的国家标准几年,甚至十几年都不能完成修订。
 
(二)加快标准制定进程,解决实验动物标准“缺失”和“缺位”现象。实验动物法规中明确实验动物行政许可依据实验动物国家标准,没有国家标准的依据行业标准,既无国家标准又无行业标准的依据地方标准。在政府主导的标准系列中,实验动物有国家标准和地方标准,而行业标准是缺失的。在国家标准和地方标准中,尚有许多科研工作中常用的动物,没有标准,需要补充完善。在国家标准制修订难度越来越大的情况下,地方标准就成为各地规范实验动物行业发展、支撑实验动物许可和执法的重要技术依据。目前,各地发布的实验动物地方标准见表1。
 
省市
标准编号
标准名称
北京
DB11/T 828.1-2011
实验用小型猪 第1部分:微生物学等级及监测
DB11/T 828.2-2011
实验用小型猪 第2部分:寄生虫学等级及监测
DB11/T 828.3-2011
实验用小型猪 第3部分:遗传质量控制
DB11/T 828.4-2011
实验用小型猪 第4部分:病理学诊断规范
DB11/T 828.5-2011
实验用小型猪 第5部分:配合饲料
DB11/T 828.6-2011
实验用小型猪 第6部分:环境及设施
DB11/T 1053.1-2013
实验用鱼 第1部分:微生物学等级及监测
DB11/T 1053.2-2013
实验用鱼 第2部分:寄生虫学等级及监测
DB11/T 1053.3-2013
实验用鱼 第3部分:遗传质量控制
DB11/T 1053.4-2013
实验用鱼 第4部分:病理学诊断规范
DB11/T 1053.5-2013
实验用鱼 第5部分:配合饲料技术要求
DB11/T 1053.6-2013
实验用鱼 第6部分:环境条件
DB11/T 1126-2014
实验动物 垫料
DB11/T 1125-2014
实验动物 笼器具
DB11/T 1457—2017
实验动物运输规范
DB11/T 1458—2017
实验动物生产与实验安全管理技术规范
DB11/T 1459.1—2017
实验动物 微生物学等级及监测  第1部分:实验用猪
DB11/T 1459.2—2017
实验动物 微生物学等级及监测  第2部分:实验用牛
DB11/T 1459.3—2017
实验动物 微生物学等级及监测  第3部分:实验用羊
DB11/T 1460.1—2017
实验动物 寄生虫学等级及监测  第1部分:实验用猪
DB11/T 1460.2—2017
实验动物 寄生虫学等级及监测  第2部分:实验用牛
DB11/T 1460.3—2017
实验动物 寄生虫学等级及监测  第3部分:实验用羊
DB11/T 1461.1—2017
实验动物 遗传质量控制  第1部分:实验用猪
DB11/T 1461.2—2017
实验动物 遗传质量控制  第2部分:实验用牛
DB11/T 1461.3—2017
实验动物 遗传质量控制  第3部分:实验用羊
 
DB11/T 1462.1—2017
实验动物 病理学诊断规范  第1部分:实验用猪
DB11/T 1462.2—2017
实验动物 病理学诊断规范  第2部分:实验用牛
DB11/T 1462.3—2017
实验动物 病理学诊断规范  第3部分:实验用羊
DB 11/T 1463.1—2017
实验动物 配合饲料  第1部分: 实验用猪
DB 11/T 1463.2—2017
实验动物 配合饲料  第2部分: 实验用牛
DB 11/T 1463.3—2017
实验动物 配合饲料  第3部分: 实验用羊
DB11/T 1464.1—2017
实验动物 环境条件  第1部分:实验用猪
DB11/T 1464.2—2017
实验动物 环境条件  第2部分:实验用牛
DB11/T 1464.3—2017
实验动物 环境条件  第3部分:实验用羊
DB11/T 1459.4—2018
实验动物 微生物检测与评价  第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1460.4—2018
实验动物 寄生虫检测与评价  第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1461.4—2018
实验动物 繁育与遗传检测    第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1462.4—2018
实验动物 病理学诊断规范    第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1463.4—2018
实验动物 配合饲料养分与卫生要求  第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1464.4—2018
实验动物 环境条件  第4部分:实验用狨猴
DB11/T 1459.5—2018
实验动物 微生物检测与评价 第5部分:实验用猴长爪沙鼠
DB11/T 1460.5—2018
实验动物 寄生虫检测与评价 第5部分:实验用长爪沙鼠
DB11/T 1461.5—2018
实验动物 繁育与遗传检测  第5部分:实验用长爪沙鼠
DB11/T 1462.5—2018
实验动物 病理学诊断规范  第5部分:实验用长爪沙鼠
DB11/T 1463.5—2018
实验动物 配合饲料养分与卫生要求 第5部分:实验用长爪沙鼠
DB11/T 1464.5—2018
实验动物 环境条件  第5部分:实验用长爪沙鼠
湖南
DB43/T 958.1-2014
实验用小型猪 第1部分:遗传质量控制
DB43/T 958.2-2014
实验用小型猪 第2部分:微生物等级与监测
DB43/T 958.3-2014
实验用小型猪 第3部分:配合饲料
DB43/T 958.4-2014
实验用小型猪 第4部分:病理学诊断规范
DB43/T 958.5-2014
实验用小型猪 第5部分:环境与设施
DB43/T 959.1-2014
异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪 第1部分:遗传质量控制
DB43/T 959.2-2014
异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪 第2部分:微生物学监测
DB43/T 959.3-2014
异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪 第3部分:配合饲料
DB43/T 959.4-2014
异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪 第4部分:病理学诊断规范
DB43/T 959.5-2014
异种移植用无指定病原体(Designated Pathogen Free,DPF) 医用供体猪 第5部分:环境与设施
DB43/T 951-2014
实验东方田鼠饲养与质量控制技术规程
DB43/T 1191-2016
实验鱼类 实验红鲫C1HD系遗传质量控制
 
DB32/T 967-2006
实验动物笼器具 塑料笼箱
DB32/T 968-2006
实验动物笼器具 金属笼箱
DB32/T 969-2006
实验动物笼器具 笼架
江苏
DB32/T 970-2006
实验动物笼器具 层流架
DB32/T 971-2006
实验动物笼器具 饮水瓶
DB32/T 972-2006
实验动物笼器具 独立通气笼盒( IVC) 系统
DB32/T 1215-2008
实验动物笼器具 代谢笼
DB32/T 1216-2008
实验动物笼器具 隔离器
DB32/T 1650.1-2010
实验用猪第1部分:实验用猪 环境及设施(普通环境)
DB32/T 1650.2-2010
实验用猪第2部分:实验用猪 配合饲料
DB32/T 1650.3-2010
实验用猪第3部分:实验用猪遗传、微生物和寄生虫控制
DB32/T 2130-2012
普通级实验用鸡  饲养管理规范
DB32/T 2129-2012
实验动物 垫料
实验动物笼器具 集中排风通气笼盒系统
实验用雪貂 第1部分:环境与设施
实验用雪貂 第2部分:配合饲料
实验用雪貂 第3部分:遗传、微生物和寄生虫控制
DB32/T 2910-2016
实验动物设施运行管理规范
DB32/T 2913.1-2016
实验用史宾格犬 第1部分:遗传、微生物和寄生虫控制
DB32/T 2913.2-2016
实验用史宾格犬 第2部分:饲养管理技术规范
DB32/T 2911-2016
实验动物 福利伦理工作规范
DB32/T 2912-2016
动物实验开放服务规范
云南
DB53/T 328.1-2010
实验树鼩  第1部分:微生物学等级及监测
DB53/T 328.2-2010
实验树鼩  第2部分:寄生虫学等级及监测
DB53/T 328.3-2010
实验树鼩  第3部分:遗传质量控制
DB53/T 328.4-2010
实验树鼩  第4部分:配合饲料
DB53/T 328.5-2010
实验树鼩  第5部分:环境及设施
DB53/T 328.6-2012
实验树鼩  第6部分:饲养管理
DB53/T 328.7-2012
实验树鼩  第7部分:生物学特性数据测定
DB53/T 328.8-2012
实验树鼩  第8部分:实验基本操作技术
DB53/T 328.9-2012
实验树鼩  第9部分:HCV病毒感染树鼩原代肝细胞模型制作
DB53/T 328.10-2012
实验树鼩  第10部分:HCV病毒感染树鼩模型制作
DB53/T 802.1-2016
实验小型猪 第1部分:遗传质量控制
DB53/T 802.2-2016
实验小型猪 第2部分:微生物学等级及监测
DB53/T 802.3-2016
实验小型猪 第3部分:寄生虫学等级及监测
DB53/T 802.4-2016
实验小型猪 第4部分:病理学诊断规范
DB53/T 802.5-2016
实验小型猪 第5部分:配合饲料
DB53/T 802.6-2016
实验小型猪 第6部分:环境及设施
海南
DB46/T 251-2013
实验动物  五指山猪 饲料营养要求
DB46/T 252-2013
实验动物  五指山猪 环境及设施(普通环境)
DB46/T 253-2013
实验动物  五指山猪  遗传、微生物和寄生虫控制
 
DB23/T 1674-2015
无特定病原体猪微生物学监测技术规范
DB23/T 1675-2015
无特定病原体鸭微生物监测技术规范
DB23/T 2056-2017
实验动物 羊微生物学等级及监测
 
黑龙江
DB23/T 2057.1-2017
实验动物 生物安全型小鼠、大鼠独立通风笼具通用技术要求
DB23/T 2057.2-2017
实验动物 猫微生物学等级及监测
DB23/T 2057.3-2017
实验动物 牛寄生虫学等级及监测
DB23/T 2057.4-2017
实验动物 猫寄生虫学等级及监测
DB23/T 2057.5-2017
实验动物 牛微生物学等级及监测
DB23/T 2057.6-2017
实验动物 鸭饲养隔离器通用技术要求
DB23/T 2057.7-2017
实验动物 羊寄生虫学等级及监测
DB23/T 2057.8-2017
实验动物 运输隔离器通用技术要求
DB23/T 2057.9-2017
实验动物 猪寄生虫学等级及监测
上海
DB31/T 240-2001
实验动物 实验用小型猪
DB31/T 705-2013
普通级实验用羊的病原监测
广东
DB44/T 348-2006
猕猴属动物饲养管理规范
广西
DB45/T 546-2008
实验动物 小型猪
河北
DB13/T 2411-2016
实验动物  猫的饲养与管理
DB13/T 2547-2017
实验动物 垫料
甘肃
DB62/T 1247-2004
蕨麻猪
吉林
DB22/T 2591-2016
普通级 实验用猫病原微生物监测
浙江
DB33/T 2110.1-2018
实验动物 长爪沙鼠 第1部分:微生物控制等级及监测
DB33/T 2110.2-2018
实验动物 长爪沙鼠 第2部分:寄生虫控制等级及监测
DB33/T 2110.3-2018
实验动物 长爪沙鼠 第3部分:遗传质量控制
DB33/T 2110.4-2018
实验动物 长爪沙鼠 第4部分:组织病理检查规程
DB33/T 2110.5-2018
实验动物 长爪沙鼠 第5部分:配合饲料营养成分
DB33/T 2110.6-2018
实验动物 长爪沙鼠 第6部分:环境及设施
DB33/T 2110.7-2018
实验动物 长爪沙鼠 第7部分:饲养管理规程
(三)实验动物标准引领科技创新,保障民生事业发展。实验动物标准的从无到有,为科研用动物的规范化提供了衡量的尺度,同时标准化的实验动物又促进了科技创新活动,增加了我国科技人员和科学数据与世界对话的砝码。利用标准化的实验动物对药品、生物制品和医疗器械的安全性和有效性把关,直接造福人民群众的健康事业。如作为植介入生物医用材料的动物源性角膜、药用生物膜材料、猪源心包膜、牛跟腱Ⅰ型胶原膜等的质量直接关系着我国人民用药安全,政府和公众对此给予了更多地关注和更高的要求。
 
目前,我国实验动物技术标准体系仍然处于建设和完善阶段,实验动物国家标准所规定的动物种类还十分有限,标准内容与国际先进标准还存在一定差距。因此,在标准体制改革的形势下,鼓励和引导具有资源优势和标准研究优势的地区,通过强强联合的方式,针对那些没有标准和急需应用的动物资源,开展与国际先进标准接轨的地方标准或团体标准研究,提高我国实验动物资源质量水平,为科技创新中心的腾飞插上翅膀。
 
参考文献
[1] 王志强,杨清海.科技资源开放共享标准体系研究[J].科技资源导刊,2016,48(4):19-23
[2] 贺争鸣,李根平,赵德明,孙德明,刘文菊,巩薇.把握改革机遇,建立严谨的实验动物技术标准体系[J].实验动物与比较医学,2016,36(1):57-60
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[4] 贺争鸣,夏放,巩薇,郭中平. 我国疫苗生产用动物和动物源性材料安全标准现状的分析[J].中国药事,2013,27(8):794-797
[5]夏咸柱,秦川,钱军. 实验动物科学技术与产业发展战略研究[M]. 北京:科学出版社,2016:302-304
[6]中国实验动物信息网
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